深圳一类医疗器械UDI编码

医疗器械唯1标识，是医疗器械产品的身份证，唯1标识数据载体是储存或者传输UDI的媒介，唯1标识数据库是储存UDI的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成UDI系统。通过建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，实现国家监管与社会治理相结合，进一步提升公众用械安全保障水平。上海敖维计算机科技发展有限公司。对于广大用械者来说，建立UDI系统有助于放心用械、明白消费。深圳一类医疗器械UDI编码

UDI即医疗器械唯1标识的简称，是医疗器械产品的“身份证”。UDI由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯1代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯1标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。UDI数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯1标识的数据媒介,其应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，通俗来说就要包括两部分：一部分是机器可读，其形式可以为一维码、二维码或者射频标签；另外一部分是人工可读，即应为数字和/或字母的形式。深圳一类医疗器械UDI编码UDI是医疗器械唯1标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。

医疗器械唯1标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1性识别。医疗器械唯1标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯1标识的数据媒介。医疗器械唯1标识数据库，是指储存医疗器械唯1标识的产品标识与关联信息的数据库。医疗器械唯1标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯1代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

医疗器械唯1标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯1标识系统指南。自此之后，世界上各个国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯1标识工作不断推进。医疗器械唯1标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国，业界对此呼吁多年，建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，对净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将发挥积极作用。UDI又叫医疗器械唯1标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码。

实施医疗器械唯1标识工作就是将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点，制定医疗器械唯1标识系统规则，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，给每一种高值医用耗材做一个“唯1标识”，如同“身份证”，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台，加强统计分析，做好与医保支付审核平台的互联互通。建立部门间高值医用耗材价格信息共享和联动机制，强化购销价格信息监测，实现高值医用耗材价格形成机制，降低虚高价格的目的。对于国家而言可以利用UDI编码信息实现医疗器械的智慧监管，做好全过程可追查，责任可究。杭州医械UDI工具

对于企业来说，建立UDI系统有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系。深圳一类医疗器械UDI编码

UDI应当符合唯1性、稳定性和可扩展性原则。唯1性是UDI的首要原则，以确保产品的唯1标识不重复是精确识别的基础，也是唯1标识发挥功能的中心原则，稳定性原则要求UDI英语产品基本特征先关，若产品的基本特征无变化，产品标识应当保持不变，可扩展性原则要求UDI应适当监管要求和实际应用的不断发展。UDI实施的价值：通过建立医疗器械唯1标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现国家监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民**的获得感。深圳一类医疗器械UDI编码

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